工程菌構建
根據客戶需求,構建符合條件的工程菌
二級菌種庫建立、檢定及穩定性
包括主代種子庫、工作種子庫的建立,質粒丟失率、表達量以及傳代穩定性的檢測,確認種子的穩定性。
質量標準及方法建立
制定最適合菌種以及表達物的質量標準,確保質量標準的有效性及權威性;根據客戶的需求以及條件,建立并交付整套質量標準以及檢測方法。
方法學驗證及樣品檢測
生化、微生物檢測方法的驗證及生物制品理化、生化、微生物檢測項目的開展。
發酵小試工藝開發、工藝優化及確認(2L、10L、30L)
根據小試工藝試驗結果,對發酵工藝進行優化,找到最適合的發酵工藝,并交由客戶確認
純化小試工藝開發、工藝優化及確認、制劑處方篩選
根據確認后的發酵工藝以及現有設備,開發合適的純化工藝,并對制劑最終成分、比例進行篩選,確保藥物的有效性、穩定性、安全性。